国家医保谈判正式启动多款肿瘤、罕见病新药首次“开谈”

1月5日，国家医保药品目录调整现场谈判正式启动。此次谈判的药品涉及癌症、罕见病、新冠肺炎感染治疗等数百种临床用药。业内人士表示，随着医保谈判的常态化，创新药的谈判规则和程序已经更加清晰和系统化，续展和新适应症的下降幅度适中，大部分创新药将会以价换量。

许多受欢迎的药物相互竞争。

国家医保局此前公布了2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报药品目录。共有343个药品正式通过了形式审查，其中198个西药和中成药不在清单中，145个西药和中成药在清单中。合格率方面，目录外药品比例为60%，目录内药品比例为91%。

在此次谈判中，新冠肺炎、PD-1/PD-L1、全球首个肿瘤免疫双抗体、百万针抗癌药、卡斯曼病罕见病“救命药”等几个热门药物的谈判结果备受市场关注。

PD-1/PD-L1方面，共有6个国产药物参与谈判，包括恒瑞医药的注射用卡瑞珠单抗、君实生物的Tereplizumab、百济神州的Terelizumab、信达生物，此次将谈判新的适应症。此外，傅洪汉林、康宁杰瑞/西迪/辛切雷，两个新获批的PD-1/PD-L1，参与了本轮谈判。券商预计，本轮PD-1谈判有望温和进行。

德邦证券认为，通过对医疗魔方样本医院的数据分析，2022年前三季度，恒瑞的Karelizumab销量最高，百济神州的tiralizumab次之，其次是Pabolizumab和Cindilizumab。整体来看，已纳入医保的4种国产PD-1单克隆抗体的市场份额一直在增加。特别是百济神州的Terelizumab在去年第三季度的销量就超过了其他，位居全国第一。随着后续主要适应症纳入医保和产品降价，国产PD-1将进一步扩大国内市场份额。

方生物-PD-1/CTLA4双抗体cardonil首次参与医保谈判。作为全球首个肿瘤免疫双抗体，该药于2022年6月获批。其上市弥补了二三线宫颈癌靶向治疗的需求，开启了康方生物自主商业化的新阶段。

明巨诺的抗癌药CD19 CAR-T Reqiorense注射液也是首次参加医保谈判，能否进入医保值得关注。据悉，区域注射是国内第二款CAR-T产品，每款售价129万元。目前，该药已被批准用于两个适应症，即二线或更系统治疗后成人患者复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)的治疗和二线或更系统治疗后或24个月内成人难治性滤泡性淋巴瘤(r/rFL)的治疗。这次谈判是第一个迹象。

值得一提的是，与前几轮目录调整相比，此次调整向罕见病、儿童等特殊群体倾斜。西南证券研报显示，通过初审的药物中，共有19种罕见病药物，包括百济神州从EUSA医药引进的stuximab、罗氏旗下的脊髓性肌萎缩症口服药物Lispulan口服液粉、赛诺菲用于治疗Fabry病的注射用Agase β等。

此外，新冠肺炎的治疗药物也备受关注。阿夫定和辉瑞公司的新冠肺炎帕昔洛韦已经通过了先前的初步正式审查。然而，阿夫定仅参与HIV感染适应症的谈判，新冠肺炎适应症不包括在内。

一位药企内部人士告诉记者，药品谈判结果受多种因素影响，包括谈判药品的竞争情况、临床疗效、产品销售状况等。企业也会根据以上因素做出具体考虑。从往年经验来看，竞争格局激烈，产品迭代更新的谈判药价格会大幅降低。

价格下降预计将是温和的。

医保谈判现在已经成为常态。国家医保局此前介绍，自2018年起，医保药品目录每年动态调整4次。四年间，共转让507种，转让391种。清单中的西药和中成药增加到2860种。其中，250种新药通过整合国家需求谈判议价纳入目录，平均降价50%以上。

华创证券认为，从过去几年的医保谈判结果来看，医保局的降价标准一直保持在较为理性的区间。首批谈判品种的表观平均降幅一直保持在40%-60%的范围内，两次大规模续约谈判的平均降幅可控。

德邦证券认为，医保准入模式已经从过去的营销优势导向转向产品和价格优势导向，药品本身的效益成本比将成为准入的核心。产品质量和疗效的提高、临床需求和竞争格局将共同决定医保价格。

值得一提的是，2022年6月29日，国家医保局发布了《谈判药品续期规则》，简化了创新药的续期流程，规范了续期药品的价格下降。根据简化的续保程序，减幅可能最多只有25%。德邦证券认为，随着医保谈判常态化，创新药谈判规则和程序更加清晰系统化，续展和新适应症降幅适度，大部分创新药将实现以价换量。

对于首次谈判产品，申万宏源认为，在谈判产品格局不断优化的趋势下，国产创新药的价格下降将更加理性。对于竞争格局较好的稀缺产品，谈判结果预期较为乐观。

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